Dispositivi medico-diagnostici in vitro, al via l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Prorogati fino al 31 luglio 2022 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
È stato adottato il Decreto del 4 maggio 2022 del Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali di concerto con il Ministro della Salute e il Ministro dell’Università e della ricerca.
Entro il 30 aprile 2022 tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al Ministero della Salute la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2021 per le attività di promozione.
Prorogati fino al 31 marzo 2022 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
Dal 1° dicembre 2021 la Banca Dati dei dispositivi medici nazionale, istituita ai sensi dell’art.13 del d.lgs 46/97, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire ai fabbricanti e ai loro mandatari di adempiere agli obblighi di registrazione dei dispositivi medici marcati CE.
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Online sul portale dell’Istituto, il documento descrive l’ambito di applicazione delle gestioni tariffarie di Industria, Artigianato, Terziario e Altre Attività.
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici “MDCG” ha approvato la terza revisione del documento MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies.