Dispositivi medico-diagnostici in vitro, al via l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
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MEDICINA DEL LAVORO
Sorveglianza sanitaria eccezionale: termini prorogati al 31 luglio 2022
Prorogati fino al 31 luglio 2022 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
Dispositivi medici, linea guida europea sui prodotti borderline
I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
Salute e sicurezza sul lavoro: pubblicato il Decreto di cui all’art. 138, comma 2, del D.lgs. n. 101/2020
È stato adottato il Decreto del 4 maggio 2022 del Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali di concerto con il Ministro della Salute e il Ministro dell’Università e della ricerca.
Spese per attività promozionale di dispositivi medici
Entro il 30 aprile 2022 tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al Ministero della Salute la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2021 per le attività di promozione.
Sorveglianza sanitaria eccezionale
Prorogati fino al 31 marzo 2022 i termini delle disposizioni inerenti alla Sorveglianza sanitaria eccezionale.
Dispositivi Medici, aggiornamento della banca dati nazionale
Dal 1° dicembre 2021 la Banca Dati dei dispositivi medici nazionale, istituita ai sensi dell’art.13 del d.lgs 46/97, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire ai fabbricanti e ai loro mandatari di adempiere agli obblighi di registrazione dei dispositivi medici marcati CE.
Dispositivi medici, indicazioni relative all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Assicurazione contro infortuni e malattie professionali, pubblicata la circolare Inail con le istruzioni tecniche sulle tariffe dei premi
Online sul portale dell’Istituto, il documento descrive l’ambito di applicazione delle gestioni tariffarie di Industria, Artigianato, Terziario e Altre Attività.
Dispositivi medici, aggiornamento del documento Q&A relativo ai requisiti degli Organismi notificati
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici “MDCG” ha approvato la terza revisione del documento MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies.