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Dispositivi medici “in house”: indicazioni UE sulle condizioni che le istituzioni sanitarie devono rispettare

È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario.

Dispositivi medici, in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi per l’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti europei

fonte: Ministero della Salute I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. I decreti sui dispositivi …

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Dispositivi medici, rapporto sulle attività di vigilanza 2019

fonte: Ministero della Salute Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici contiene un’analisi dei dati relativi all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Il Ministero svolge una costante attività di monitoraggio sugli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente …

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Marcatura Ce dei dispositivi medici

fonte: Ministero della Salute Il Ministero della Salute ha emanato una nota di chiarimento riguardo la marcatura CE come dispositivi medici delle apparecchiature a risonanza magnetica, per evitare divergenze intepretative in occasione di bandi di acquisto delle apparecchiature RM e della loro successiva installazione. Con la Nota del 31 agosto 2016, la Direzione generale dei …

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