È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario.
fonte: Ministero della Salute I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. I decreti sui dispositivi …
Entro il 30 aprile 2022 tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al Ministero della Salute la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2021 per le attività di promozione.
Dal 1° dicembre 2021 la Banca Dati dei dispositivi medici nazionale, istituita ai sensi dell’art.13 del d.lgs 46/97, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire ai fabbricanti e ai loro mandatari di adempiere agli obblighi di registrazione dei dispositivi medici marcati CE.
La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute chiarisce, con la Circolare del 12 novembre 2021 alcuni aspetti necessari all’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici “MDCG” ha approvato la terza revisione del documento MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies.
fonte: Ministero della Salute Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici contiene un’analisi dei dati relativi all’anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Il Ministero svolge una costante attività di monitoraggio sugli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente …
Dispositivi medici, rapporto sulle attività di vigilanza 2019 Leggi altro »
fonte: Ministero della Salute Il Ministero della Salute ha emanato una nota di chiarimento riguardo la marcatura CE come dispositivi medici delle apparecchiature a risonanza magnetica, per evitare divergenze intepretative in occasione di bandi di acquisto delle apparecchiature RM e della loro successiva installazione. Con la Nota del 31 agosto 2016, la Direzione generale dei …
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